Archiv rubriky ‘Důležitá sdělení’

Výrobce vakcíny SILGARD, firma Merck Sharp Dohme IDEA, požádal 5.ledna 2009 úřad FDA (U.S. Food and Drug Administration – úřad pro kontrolu léčiv a potravin pro USA) na základě faktů publikovaných v Nice při příležitosti kongresu EUROGIN o rozšíření indikací pro aplikaci SILGARDU na mužskou populaci.

Odpověď MUDr Jiřího Ondruše MIAC, našeho předního odborníka v kolposkopii a cervikální pathologii ČGPS JEP na dotaz redaktorky časopisu Blesk K dotazům čtenářky prezentovaným redaktorkou paní Šimkovou Odpovídám z pověření Dr Dvořáka, jenž je nyní v zahraničí :

1. Zpráva z medií o úmrtí dívky v Británii svědčí o časové shodě s vakcinací, nikoli o příčinné souvislosti. Úvaha o podílu vakciny na příčině nebo řetězci příčin smrti by byla možná až po zevrubném odborném šetření a expertíze z oboru soudního lékařství a toxikologie, pokud by vakcinu nemohly úplně vyloučit. Shody okolností a nešťastné události stejně jako vedlejší nežádoucí účinky provázely v minulosti aplikace jakýchkoli léků a ovšem i vakcín všeho druhu. V současnosti jsou tyto prostředky preventivní mediciny vždy před schválením a uvedením do praxe dlouhodobě a velmi přísně posuzovány a mnohonásobně prověřovány. Obdobně tomu bylo i v případě vakciny Cervarix.

2. Podle informací mně dostupných nebyl v České republice zaznamenán žádný případ závažné a život ohrožující příhody, která by provázela očkování proti některým virům HPV, spojeným s rizikem vývoje zhoubných nádorů děložního čípku a hrdla, a to ani po vakcíně Silgard ani po vakcíně Cervarix. V naší zemi bylo již očkováno více než 100 000 dívek a žen ve věku 15 – 26 let. V celosvětovém měřítku byly popsány vedlejší účinky, společné oběma vakcinám : zarudnutí a otok v místě vpichu, krevní podlitiny, bolesti hlavy, svědění a kopřivka a také mdloby i krátkodobé dechové potíže : po injekci má pacientka na 15 minut zůstat vsedě. Tyto mírné a přechodné nesnáze se vyskytují asi po 1% aplikacích dávek vakciny. Ve světovém odborném písemnictví i v mediích vyspělých zemí byly popsány vzácně (s frekvencí 1 na milion aplikací) i závažné příhody, a to trombembolie a také chabé obrny končetin z autoimunního zánětu míšních kořenů (syndrom Guillain Barré) – obojí však po důkladném vyšetřování bez průkazné příčinné souvislosti s materiálem vakciny.

3. Okolnosti, za nichž má být očkovací látka aplikována (včetně možnosti individuální nesnášenlivosti) je povinen předem zvážit lékař, který vakcinu předepsal. Lékař má také přímo dohlížet na individuální reakci pacientky po aplikaci. Není vhodné aplikovat vakcinu při akutním horečnatém onemocnění a ženám těhotným, nikoli však pro očekávané komplikace, ale protože možné důsledky nebyly všestranně prostudovány

4. Ve Velké Británii je od září 2008 realizován vakcinační program proti onkogením virům HPV v němž je rutinně doporučena vakcinace dívek 12ti a 13tiletých, (platí s menšími obměnami i ve Walesu a v severním Irsku), a je vedena kampaň doporučující aplikaci dívkám 14ti až 18tiletým. Ve Skotsku se rutinně provádí očkování dívkám 16ti a 17tiletým . Státní zakázku získala firma GSK (GlaxoSmithKline) a je tedy podávána vakcina Cervarix. V České republice zatím není státem řízený program vakcinace proti virům HPV, ale vakciny jsou běžně dostupné za úhradu, k níž přispívají zdravotní pojišťovny. Od roku 2008 probíhá v ČR národní program screeningu karcinomu děložního hrdla, jenž se týká populace všech dospělých žen : program vyhledávání bezpříznačných předstupňů, (ohrožujících maligním zvratem až po řadě let) a jejich včasné eradikace. Ve vyspělých zemích byl konstatován výrazný pokles počtů onemocnění rakovinou děložního čípku po zavedení organizovaných programů tohoto druhu a dále pokračující ústup výskytu nemoci ještě před zavedením vakcinace.

5. Pacientka má možnost volby ze dvou forem vakciny : americké Silgard (v jiných zemích pojmenované Gardasil nebo též Gardisil) firmy MSD a britské Cervarix firmy GSK. Lékař má poskytnout pacientce (u nezletilých dívek jejímu zákonnému zástupci) náležité informace, kterými zdůvodní také své doporučení. Připomínám, že epochální objev vakciny, prvé svého druhu proti onkologickému ohrožení, (proti virům, které jsou průkazně prvou příčinou rakovinotvorného sledu orgánových změn), pochází z pracovišť základního výzkumu : v osmdesátých letech na universitách v USA (Rochester a Georgetown), v devadesátých letech v Austrálii, od počátku v laboratořích ústavu National Cancer Institute v USA. Komerční výrobu realizovaly dvě gigantické farmaceutické firmy a uvádějí je po schválení příslušnými autoritativními úřady jako své produkty: Gardasil (u nás Silgard) od roku 2006, Cervarix od konce roku 2007 . Distribuce dosáhla po celém světě desítek milionů dávek, obratu v miliardách dolarů. Vakcíny neobsahují viry, a to ani oslabené nebo usmrcené. Namísto toho jsou složeny z neinfekčních částic blízce podobných proteinovým plášťům příslušných virů – nikoli jejich vnitřní „paměti“. Neobsahují rovněž žádné toxické látky a nemohou se v lidském těle reprodukovat. Pocházejí ze dvou různých, avšak přírodních zdrojů. Obě vakciny jsou určeny k primární prevenci, neléčí změny virovou infekcí HPV způsobené. Zakládají imunitní odezvu lidského organismu, která má zajistit vytěsnění virů či jejich zablokování při pozdějším setkání s touto infekcí. Neškodnost, tvorba imunitní odezvy a efektivita obou vakcín jsou nadále předmětem vědeckých studií a také součástí argumentace zastánců i lobistů jednoho či druhého produktu a kontraverzí v konkurenci obchodních zájmů. Protože ani jedna ani druhá vakcina nechrání proti úplně všem typům virů spojených s rizikem karcinomu děložního hrdla, a pokrývají jen 70% nyní známého rizika, není vakcinace náhradou screeningového programu pravidelných onkologických preventivních prohlídek. Ve svém oboru působnosti jsou však vakciny účinné naprosto, alespoň po dobu sledovaných vědeckých studií, zatím ne více než 7 let. Není známo, zda v budoucnu bude nutné přeočkování nebo zda ochrana potrvá na celý život. Britská vakcina Cervarix vytváří vysokou hladinu měřených protilátek, (a patrně i zkříženou reaktivitu proti jiným typům virů než proti kterým je určena, tj. HPV 16 a 18), není však zcela jisté , zda hladina měřených neutralizačních protilátek je jediným určujícím faktorem imunitní odezvy proti virům HPV. Vakcina Cervarix byla schválena k praktickému použití již ve více než 100 zemích . Vakcina americké provenience Silgard (v zahraničí Gardasil)byla schválena již ve 142 zemích. Má širší spektrum účinku . Je primárně určena k ochraně před rakovinou děložního hrdla, ale chrání také proti více než 90ti % virovým infekcím, z nichž vznikají bradavice v genitální oblasti a kolem análního prstence. Chrání proti třetině možných příčin rakoviny zevních genitálií žen i proti u nás poměrně vzácné rakovině penisu. Chrání proti virům, jež s menší četností, ale dle stejného principu způsobují rakovinu análního prstence. V současnosti probíhá výzkum možné ochrany před rakovinou dutiny ústní a dalších lokalit.

Dne 2. 9. 2009 byla vakcina Silgard schválena v Evropské unii a také naším Státním ústavem pro kontrolu léčiv i k očkování pro ženy ve věku 27–45 let (Česká gynekologická a porodnická společnost se k takové možnosti vyjádřila příznivě již před rokem) a také pro chlapce a mladé muže od 9ti do 26 let věku. Za těchto okolností je pro gynekologa bližší doporučení pacientkám pro tuto vakcinu. 

6. Obě vakciny a jejich předpokládané další inovace mohou zcela změnit četnost některých zhoubných nádorů ve výhledu asi dvou desetiletí. Ačkoli se dosud nepodařilo prosadit myšlenku plošné realizace a úhrady vakcinace proti virům HPV v naší zemi, není žádoucí zříci se této perspektivy na základě ojedinělých událostí nebo osobních tragedií, k nimž dochází z nevyjasněných příčin.

5. 10. 2009

MUDr. Jiří Ondruš, MIAC předseda sekce ČGPS pro kolposkopii a cervikální patologii

  Září 2009 :

 Státní úřad pro kontrolu léčiv (SUKL) , nejvyšší autorita v ČR rozhodující o možnosti uvedení léčebných přípravků na trh a o indikacích jejich použití , schválil dle znění SPC  (kompletní informace o léčebném přípravku, uvádějící jeho vlastnosti, indikace, kontraindikace , způsoby použití, balení, podmínky skladování atd…) u preparátu SILGARD, quadrivalentní vakciny proti humánním papillomavirům , firmy Merck,Sharp.Dohme IDEA USA , použití u žen do 45 let věku.

Jde o velmi významné rozšíření indikační věkové oblasti nad doposud uváděné věkové doporučení (do 26 let ), které jsem na těchto stránkách opakovaně avizoval. Druhá, na našem trhu distribuovaná vakcina (Cervarix) , toto rozšíření ve svém SPC nemá.

září 2010    D ů l e ž i t é  u p o z o r n ě n í :

Podle nového znění SPC ( souborná informace o léčebých přípravcích pro lékaře)  n e m á  vakcina Silgard  horní věkové aplikační omezení . Po dokončení sledovacích studíí tak bylo v loňském roce rozšířené rozpětí 9 – 45 let  nově změněno na věkově neomezené.

Dne 30.3.2009 jsem byl přizván k  účasti na natáčení programu HANDYCAMPING, pravidelně týdně vysílaného pořadu,věnovaného vždy jednomu medicinskému problému. Včerejší natáčení bylo věnováno nejčastějšímu nádorovému onemocnění žen , karcinomu prsu. Natáčení se krom redaktorů Čro1 Radiožurnál, účastnila i redaktorka paní Jaroslava Cermanová, která prodělala toto onemocnění a a odpovídala na řadu otázek, které jistě zaujmou mnoho žen.

Vysílání programu se uskuteční ve čtvrtek 9.dubna 2009 ve 20:00 na stanici Čro1 Radiožurnál.

Kompletní audiozáznam pořadu z 9.4.2009 je k disposici na   www.rozhlas.cz   radionaprani/ar­chiv  odkud si jej můžete "stáhnout " do svého počítače, nebo jen prostě poslechnout

Americký úřad pro kontrolu léčiv a potravin / US FDA /  schválil pro antikoncepční preparát firmy Bayer Schering Health Care  s obchodním názvem YAZ novou indikační oblast a to premenstruační obtíže a těžší formu těchto obtíží , tzv.premenstruauční dysforický syndrom.

S moderátorkou  Alimou Martinovou byl předtočen hodinový rozhovor  pro pravidelný pořad ORDINACE  Českého rozhlasu REGION vysílaný vždy v neděli od 10.04 do 11.00V pořadu  věnovaném otázkám vakcinace proti HP virům, prevenci karcinomu hrdla děložního , možnostem očkování chlapců a mužů a prevenci v gynekologii vůbec hovořila moderátorka s MUDr Vladimírem Mulačem. Pořad bude pravděpodobně vysílán v neděli 29.března.  Následně bude trvale k disposici v audioformě v archivu pořadu Ordinace.

Aktualisace 30.3.2009 :  pořad bude vysílán 5.dubna v neděli v 10:00 a reprizován 10.dubna v 19:00

v archivu radio Region – radio na přání – je k disposici celý pořad – od l3.4.2009

Dle zprávy zveřejněné v březnovém čísle bulletinu HPV Today považuje nezávislá agentura ECDC (European Center for Disease Prevention and Control) obě na trhu dostupné vakcíny proti HP virům (Silgard i Cervarix) za bezpečné.

Silvia Franceschi (Intern.Agency for Research on Cancer – ARC Lyon France) ve své publikaci uvádí, že:

Zde najdete odkazy na několik dalších zdrojů informací o možnosti očkování proti infekci HPV.

MUDr. Vladimír Mulač opět odpovídá na často kladené dotazy týkající se infekce HP viry.