Odpověď MUDr Jiřího Ondruše MIAC, našeho předního odborníka
v kolposkopii a cervikální pathologii ČGPS JEP na dotaz redaktorky
časopisu Blesk K dotazům čtenářky prezentovaným redaktorkou paní
Šimkovou Odpovídám z pověření Dr Dvořáka, jenž je nyní
v zahraničí :
1. Zpráva z medií o úmrtí dívky v Británii svědčí o časové
shodě s vakcinací, nikoli o příčinné souvislosti. Úvaha o podílu
vakciny na příčině nebo řetězci příčin smrti by byla možná až po
zevrubném odborném šetření a expertíze z oboru soudního lékařství a
toxikologie, pokud by vakcinu nemohly úplně vyloučit. Shody okolností a
nešťastné události stejně jako vedlejší nežádoucí účinky provázely
v minulosti aplikace jakýchkoli léků a ovšem i vakcín všeho druhu.
V současnosti jsou tyto prostředky preventivní mediciny vždy před
schválením a uvedením do praxe dlouhodobě a velmi přísně posuzovány a
mnohonásobně prověřovány. Obdobně tomu bylo i v případě vakciny
Cervarix.
2. Podle informací mně dostupných nebyl v České republice zaznamenán
žádný případ závažné a život ohrožující příhody, která by
provázela očkování proti některým virům HPV, spojeným s rizikem
vývoje zhoubných nádorů děložního čípku a hrdla, a to ani po vakcíně
Silgard ani po vakcíně Cervarix. V naší zemi bylo již očkováno více
než 100 000 dívek a žen ve věku 15 – 26 let. V celosvětovém
měřítku byly popsány vedlejší účinky, společné oběma vakcinám :
zarudnutí a otok v místě vpichu, krevní podlitiny, bolesti hlavy,
svědění a kopřivka a také mdloby i krátkodobé dechové potíže : po
injekci má pacientka na 15 minut zůstat vsedě. Tyto mírné a přechodné
nesnáze se vyskytují asi po 1% aplikacích dávek vakciny. Ve světovém
odborném písemnictví i v mediích vyspělých zemí byly popsány vzácně
(s frekvencí 1 na milion aplikací) i závažné příhody, a to
trombembolie a také chabé obrny končetin z autoimunního zánětu
míšních kořenů (syndrom Guillain Barré) – obojí však po důkladném
vyšetřování bez průkazné příčinné souvislosti s materiálem
vakciny.
3. Okolnosti, za nichž má být očkovací látka aplikována (včetně
možnosti individuální nesnášenlivosti) je povinen předem zvážit
lékař, který vakcinu předepsal. Lékař má také přímo dohlížet na
individuální reakci pacientky po aplikaci. Není vhodné aplikovat vakcinu
při akutním horečnatém onemocnění a ženám těhotným, nikoli však pro
očekávané komplikace, ale protože možné důsledky nebyly všestranně
prostudovány
4. Ve Velké Británii je od září 2008 realizován vakcinační program
proti onkogením virům HPV v němž je rutinně doporučena vakcinace dívek
12ti a 13tiletých, (platí s menšími obměnami i ve Walesu a v severním
Irsku), a je vedena kampaň doporučující aplikaci dívkám 14ti až
18tiletým. Ve Skotsku se rutinně provádí očkování dívkám 16ti a
17tiletým . Státní zakázku získala firma GSK (GlaxoSmithKline) a je tedy
podávána vakcina Cervarix. V České republice zatím není státem
řízený program vakcinace proti virům HPV, ale vakciny jsou běžně
dostupné za úhradu, k níž přispívají zdravotní pojišťovny. Od roku
2008 probíhá v ČR národní program screeningu karcinomu děložního
hrdla, jenž se týká populace všech dospělých žen : program
vyhledávání bezpříznačných předstupňů, (ohrožujících maligním
zvratem až po řadě let) a jejich včasné eradikace. Ve vyspělých zemích
byl konstatován výrazný pokles počtů onemocnění rakovinou děložního
čípku po zavedení organizovaných programů tohoto druhu a dále
pokračující ústup výskytu nemoci ještě před zavedením vakcinace.
5. Pacientka má možnost volby ze dvou forem vakciny : americké Silgard
(v jiných zemích pojmenované Gardasil nebo též Gardisil) firmy MSD a
britské Cervarix firmy GSK. Lékař má poskytnout pacientce (u nezletilých
dívek jejímu zákonnému zástupci) náležité informace, kterými
zdůvodní také své doporučení. Připomínám, že epochální objev
vakciny, prvé svého druhu proti onkologickému ohrožení, (proti virům,
které jsou průkazně prvou příčinou rakovinotvorného sledu orgánových
změn), pochází z pracovišť základního výzkumu : v osmdesátých
letech na universitách v USA (Rochester a Georgetown), v devadesátých
letech v Austrálii, od počátku v laboratořích ústavu National Cancer
Institute v USA. Komerční výrobu realizovaly dvě gigantické
farmaceutické firmy a uvádějí je po schválení příslušnými
autoritativními úřady jako své produkty: Gardasil (u nás Silgard) od roku
2006, Cervarix od konce roku 2007 . Distribuce dosáhla po celém světě
desítek milionů dávek, obratu v miliardách dolarů. Vakcíny neobsahují
viry, a to ani oslabené nebo usmrcené. Namísto toho jsou složeny
z neinfekčních částic blízce podobných proteinovým plášťům
příslušných virů – nikoli jejich vnitřní „paměti“. Neobsahují
rovněž žádné toxické látky a nemohou se v lidském těle reprodukovat.
Pocházejí ze dvou různých, avšak přírodních zdrojů. Obě vakciny jsou
určeny k primární prevenci, neléčí změny virovou infekcí HPV
způsobené. Zakládají imunitní odezvu lidského organismu, která má
zajistit vytěsnění virů či jejich zablokování při pozdějším
setkání s touto infekcí. Neškodnost, tvorba imunitní odezvy a efektivita
obou vakcín jsou nadále předmětem vědeckých studií a také součástí
argumentace zastánců i lobistů jednoho či druhého produktu a kontraverzí
v konkurenci obchodních zájmů. Protože ani jedna ani druhá vakcina
nechrání proti úplně všem typům virů spojených s rizikem karcinomu
děložního hrdla, a pokrývají jen 70% nyní známého rizika, není
vakcinace náhradou screeningového programu pravidelných onkologických
preventivních prohlídek. Ve svém oboru působnosti jsou však vakciny
účinné naprosto, alespoň po dobu sledovaných vědeckých studií, zatím
ne více než 7 let. Není známo, zda v budoucnu bude nutné přeočkování
nebo zda ochrana potrvá na celý život. Britská vakcina Cervarix vytváří
vysokou hladinu měřených protilátek, (a patrně i zkříženou reaktivitu
proti jiným typům virů než proti kterým je určena, tj. HPV 16 a 18),
není však zcela jisté , zda hladina měřených neutralizačních
protilátek je jediným určujícím faktorem imunitní odezvy proti virům
HPV. Vakcina Cervarix byla schválena k praktickému použití již ve více
než 100 zemích . Vakcina americké provenience Silgard (v zahraničí
Gardasil)byla schválena již ve 142 zemích. Má širší spektrum účinku .
Je primárně určena k ochraně před rakovinou děložního hrdla, ale
chrání také proti více než 90ti % virovým infekcím, z nichž vznikají
bradavice v genitální oblasti a kolem análního prstence. Chrání proti
třetině možných příčin rakoviny zevních genitálií žen i proti
u nás poměrně vzácné rakovině penisu. Chrání proti virům, jež
s menší četností, ale dle stejného principu způsobují rakovinu
análního prstence. V současnosti probíhá výzkum možné ochrany před
rakovinou dutiny ústní a dalších lokalit.
Dne 2. 9. 2009 byla vakcina Silgard schválena v Evropské unii a
také naším Státním ústavem pro kontrolu léčiv i k očkování pro ženy
ve věku 27–45 let (Česká gynekologická a porodnická společnost se
k takové možnosti vyjádřila příznivě již před rokem) a také pro
chlapce a mladé muže od 9ti do 26 let věku. Za těchto okolností je pro
gynekologa bližší doporučení pacientkám pro tuto vakcinu.
6. Obě vakciny a jejich předpokládané další inovace mohou zcela změnit
četnost některých zhoubných nádorů ve výhledu asi dvou desetiletí.
Ačkoli se dosud nepodařilo prosadit myšlenku plošné realizace a úhrady
vakcinace proti virům HPV v naší zemi, není žádoucí zříci se této
perspektivy na základě ojedinělých událostí nebo osobních tragedií,
k nimž dochází z nevyjasněných příčin.
5. 10. 2009
MUDr. Jiří Ondruš, MIAC předseda sekce ČGPS pro kolposkopii a
cervikální patologii